Ona fabrikazio praktika (GMP)

Zenbait industrialderen barruan, fabrikatzaileek ekoizpen arau zorrotzak dituzte. Horixe gertatzen da (gizakia eta albaitaritza) farmazia industrian, kosmetika industrian eta elikagaien industrian. Fabrikazio Jardunbide Egokiak (BEG) termino ezaguna da industria hauetan. BGP kalitatea bermatzeko sistema da, produkzio prozesua behar bezala erregistratuta dagoela eta, beraz, kalitatea bermatzen dela. Farmaziak eta kosmetikaren industriak duen eginkizun nagusia dela eta, sektore horietako BEGa baino ez da eztabaidatuko.

Historia

Zibilizazioa hasi zenetik, jendea kezka eta sendagaien kalitateaz eta segurtasunaz arduratu da. 1202an elikagaien ingeleseko lehenengo legea sortu zen. Askoz beranduago, 1902an, Kontrol Organikoari buruzko Legea jarraitu zen. Hori Estatu Batuetan sartu zen produktu ekologikoak arautzeko. Produktu horiek legez probatu ziren garbitasunean. Elikagaien eta drogen jatorrizko legea, 1906an jarri zen abian, eta legez kanpo utzi zuen kutsatutako (faltsuak) elikagaiak saltzea eta egiazko etiketatzea eskatzea. Horren ostean, beste hainbat lege sartu ziren indarrean. 1938an Elikagaien, Drogaren eta Kosmetikaren Legea sartu zen. Legeak enpresak merkatuan jarri aurretik beren produktuak seguruak eta garbiak zirela frogatu behar zuen. FDAk kutsatutako pilulen ikerketak egin zituen eta ekoizpenean irregulartasun larriak aurkitu zirela agerian utzi zuen eta jada ez zela posible kutsatuta zeuden beste pilulak aurkitzea. Gorabehera horrek FDAk egoerari buruz jardutera behartu zuen eta errepikapena saihestu zuen fakturazioan eta kalitate kontroletan oinarritutako produktuak ikuskatzeko arauetan oinarritutako produktuak sartuz. Horrek gerora GMP deitu zena ekarri zuen. "Fabrikazio praktika onak" esamoldea 1962an agertu zen American Food, Drug and Cosmetic Legearen zuzenketa gisa.

Ona fabrikazio praktika (GMP)

Europako GMP araudiak Europan eta Estatu Batuetan garatu ziren.

Azkenean, Europako herrialdeak batera hasi ziren lanean eta Europar Batasunak onartu zituen BPG arau komunak osatu zituzten.

Gainera, gaur egun nazioarteko beste lege eta araudi asko daude BPG araudiak sartu direnean.

Zer da GMP?

GMP-k "ekoizteko modu ona" esan nahi du. GMP arauak era guztietako legeetan sartzen dira, baina funtsean arau horiek helburu bera dute. GMP bereziki farmazia industrian aplikatzen da eta ekoizpen prozesuaren kalitatea bermatzeko xedea du. Produktu baten kalitatea ezin da inoiz erabat zehaztu bere osaera probatuta. Ezin dira ezpurutasun guztiak atzeman eta ezin dira produktu guztiak aztertu. Beraz, kalitatea bermatu daiteke ekoizpen prozesu osoa modu zehatz batean aginduta eta kontrolatuta egiten bada. Ekoizpen prozesuak horrela sendagai baten kalitatea ziurtatzen du. Fabrikazio Praktika Onak izeneko ekoizpen metodo hau sendagaiak ekoizteko baldintza da, beraz.

BPGak nazioarteko lankidetzarako ere garrantzi handia du. Herrialde gehienek nazioarteko aitortutako BGPren arabera ekoiztutako sendagaien inportazioa eta salmenta soilik onartzen dituzte. Sendagaien esportazioa sustatu nahi duten gobernuek hau egin dezakete BPP derrigorrezko bihurtuz farmazia ekoizpen guztietarako eta beren ikuskatzaileak BPGren jarraibideetan trebatuta.

GMPak zehazten du nola eta zein egoeratan sendagai bat fabrikatzen den. Ekoizpenean material guztiak, osagaiak, bitarteko produktuak eta azken produktua egiaztatu dira eta prozesua prestaketa protokolo deiturikoan erregistratu da. Ondoren, produktu sorta batean zerbait gaizki gertatzen bada, beti aurki daiteke nola egin zen, nork probatu zuen eta non eta zein material erabili ziren. Oker joan den lekua zehatz-mehatz jarraitzeko aukera dago.

Kontrol ona farmazia produktuen kalitatea bermatzeko beharrezkoa den bitartean, kalitate kontrolaren azken helburua ekoizpen prozesuan perfekzioa lortzea dela konturatu behar da. Kalitatearen kontrola produktu bat kalitate estandarrak, etiketatze zuzena eta legezko baldintzak betetzen dituela ziurtatzeko sortu zen. Hala ere, kalitatearen kontrola ez da nahikoa helburu guztiak lortzeko. Produktu guztietan, lote guztietan kalitatea eta fidagarritasuna lortzeko konpromisoa egon behar da. Konpromiso hau GMP bezala deskribatu daiteke.

Legeak eta arauak

BPGaren jarraibideak hainbat industritako lege eta araudietan daude jasota. Nazioarteko legeak eta araudia daude, baina Europako eta nazio mailan ere badaude araudiak.

nazioartean

Estatu Batuetara esportatzen duten enpresentzat, AEBetako Elikagaien eta Drogasuneko Administrazioak (FDA) GMP araudia aplikatzen du. Araudi Federaleko Kodearen 21. tituluko arauak betearazten dituzte. Arauak ezagunak dira "Egungo Fabrikazio Praktika Onak (cGMP)" izenarekin.

Europan

Europar Batasunean aplikatzen diren GMP jarraibideak Europako araudietan zehazten dira. Araudi hau Europar Batasunean merkaturatzen diren produktu guztiei aplikatzen zaie fabrikatzaileak EBtik kanpo duen edozein izanda ere.

Gizakiak erabiltzeko pentsatutako sendagaiei dagokienez, arau garrantzitsuenak 1252/2014 araudia eta 2003/94 / EE Zuzentaraua dira. Albaitaritza erabilerarako xedatutako sendagaientzat 91/412 / EE Zuzentaraua da aplikagarria. Sendagaien merkatua arautzen duten lege eta araudi gehiago daude. GMPren eskakizunak gizakientzako albaitaritzako sendagaien industriaren berdinak dira. Legedi honetan ezarritako estandarrak interpretatzeko, EudraLex-ek orientazioa eskaintzen du. EudraLex EBko sendagaiei aplikatzen zaizkien arauen bilduma da. EudraLex-eko 4. liburukiak GMP arauak biltzen ditu. GMP gidalerroak eta printzipioak aplikatzeko eskuliburua da, hain zuzen ere. Arau hauek gizakien eta animalien medikuntzari aplikatzen zaizkie. 

nazio

Osasun, Ongizate eta Kirol Ministerioak erabaki du nazio mailan zein farmazia-produktuak inportatu daitezkeen zein egoeratan eta zein egoeratan egon daitezkeen mediku adierazpenak. Sendagaien Legeak medikazioa fabrikatzeko baldintzak deskribatzen ditu, gaixoa merkaturatzeko eta banatzeko. Adibidez, Opioaren Legeak debekatu egiten du Opioaren Legearen XNUMX. eta XNUMX. zerrendetan zerrendatutako zenbait sendagai edukitzea. Aitzindariei buruzko araudia ere badago. Araudi honen arabera, farmazialariek zenbait baldintzaren buruan drogak edo lehergailuak (aitzindariak) ekoizteko erabil ditzaketen produktu kimikoak soilik biltegiratu edo / eta merkataritza daitezke. Badira arauak eta jarraibideak ere, hala nola FMD araudia (serieko zenbakiak faltsutzeko neurria) eta farmazia zainketarako KNMP jarraibideak eta Farmaziako Estandar Holandarra.

Europako Sendagaien Agentzia (EMA) da EBko sendagaien ebaluazio zientifikoa, gainbegiratzea eta segurtasun kontrola. Produktu kosmetikoen Dekretuak kosmetikoak ekoizteko baldintzak ezartzen ditu.

GMP baldintzak

GMP kalitatea bermatzearen parte da. Oro har, ziurtapen horrek, GMPaz gain, produktuen diseinua eta produktuen garapena bezalako arloak ere biltzen ditu. Kalitatea bermatzea produktu edo zerbitzu batek kalitate eskakizunak betetzen dituela ziurtatu behar duten jarduerak dira. Kalitatea bermatzea kalitatearen kudeaketaren oinarrizko elementuetako bat da. Kalitatearen kudeaketaren garrantzia funtsezkoa da. Une batez imajinatzen baduzu zer gertatuko litzateke sendagaiak ekoiztean akatsak egin eta berandu deskubrituko balute. Gizakien sufrimenduaz gain, farmazia konpainiaren ospearentzat hondamendia litzateke. Fabrikazio praktika onak sendagaien ekoizpenaren berezko arriskuak ditu ardatz, esate baterako, kutsadura gurutzatua (droga baten beste osagai batzuekin kutsadura) eta gaizki etiketatzeak eragindako nahasketak (akatsak).

Produktuak fabrikatzeko GMPak ezartzen dituen baldintzak nazioartean adostu dira. Blog honek industria farmazeutikoari buruzko araudiaren ondoriozko baldintzak azaltzen ditu. Oro har, oinarrizko printzipio berak aplikatzen dira industria guztietan. Oinarrizko printzipio hauek berdinak dira nazioartean.

Europako legediak sendagaiak fabrikatu behar ditu praktika onen printzipio eta jarraibideen arabera. Arauek jasotzen dituzten alderdiak honako hauek dira: kalitate kontrola, langileak, lokalak eta ekipoak, dokumentazioa, produkzioa, kalitate kontrola, azpikontratazioa, kexak eta produktuak berreskuratzea eta auto ikuskatzea. Legeria fabrikatzaileak farmazia kalitatea bermatzeko sistema ezarri eta ezartzen du. Arau hauek esportaziora bideratutako sendagaiei ere aplikatzen zaizkie.

GMParen jarraibide hauek hartu behar dira kontuan:

  • Langile trebatuak eta kualifikatuak,
  • Higienea zorrotz mantentzen da. Norbaitek, gaixotasun kutsakorra edo zauri irekia dela eta, jakinarazpen betebeharra eta jarraipen protokoloa badaude.
  • Langileen ohiko azterketa medikoak
  • Ikusmen ikuskapenak egiten dituzten langileentzat, ikuskapen bisual osagarria ere badago,
  • Ekipamendu egokia,
  • Material, edukiontzi eta etiketa onak,
  • Lanerako argibideak onartuta,
  • Biltegiratzeko eta garraiatzeko egokiak,
  • Barne kalitatea kontrolatzeko langile, laborategi eta tresna egokiak,
  • Lanerako argibideak (Eragiketa Prozedura Estandarrak); laneko argibideak hizkuntza garbian idatzita daude eta tokiko egoerara bideratuta daude,
  • prestakuntza; funtzionamenduko langileak laneko argibideak egiteko prestatuta dago,
  • Dokumentazio; dena paperean argi eta garbi egon behar da eta langileen egokitasuna
  • Etiketen eta lehengaien, bitartekoen eta bukatutako produktuen etiketatze metodoari buruzko informazioa,
  • Bertan fabrikazio prozesu fidagarriak, frogatuak eta fidagarriak daude.
  • Ikuskapenak eta balioztapenak egiten dira,
  • Fabrikazioan zehar (eskuz edo automatizatuta) urrats guztiak behar bezala burutu diren adierazten da.
  • Argibideen desbideratzeak zehatz-mehatz grabatu eta ikertu egiten dira.
  • Lote bakoitzaren historia osoa (lehengaitik bezeroeraino) gordetzen da modu errazean,
  • Produktuak behar bezala gordetzen eta garraiatzen dira,
  • Beharrezkoa izanez gero, loteak salmentetatik kentzeko metodoa dago,
  • Kalitate arazoei buruzko kexak behar bezala ikertu eta ikertu dira. Beharrezkoa izanez gero, errepikatzea ekiditeko neurriak hartzen dira. 

Erantzukizunak

GMP-k hainbat ardura esleitzen dizkie funtsezko langileei, hala nola ekoizpeneko eta / edo kalitate kontroleko buruari eta baimendutako pertsonari. Baimendutako pertsona arduratzen da prozedura eta sendagai guztiak jarraibideen arabera fabrikatzen eta maneiatzen direla ziurtatzeaz. Fabrikatik datozen sendagai sorta bakoitzeko sinatzen du (hitzez hitz). Kudeatzaile nagusi bat ere badago, produktuek sendagaientzako agintaritza nazionalaren legezko eskakizunak betetzen dituztela ziurtatzeaz arduratzen dena, pazienteak arriskuan jarri gabe, segurtasun, kalitate edo eraginkortasun faltagatik. Begi bistakoa izan beharko luke, baina sendagaiak helburu horretarako egokiak izatea ere eskatzen da. 

Gainbegiratzea eta BPG ziurtagiria

Europako zein nazio mailan, gainbegiratze lanez arduratzen diren operadoreak daude. Hauek dira Europako Sendagaien Agentzia (EMA) eta Osasun eta Gazteria Ikuskaritzak (IGJ). Herbehereetan, IGJek GMP ziurtagiria ematen dio sendagaien fabrikatzaileari, GMP arauak betetzen baditu. Hori posible izan dadin, IGJek aldizkako ikuskapenak egiten ditu Herbehereetako fabrikatzaileen kasuan, BPGari buruzko arauak betetzen dituzten ala ez aztertzeko. GMP araudia betetzen ez bada, fabrikatzaileak GMP ziurtagiri bat ez ezik, ekoizpen baimen bat ere jasoko du. IGJk fabrikatzaileak Europar Batasuneko kanpoko herrialdeetan ere ikuskatzen ditu. EMAren eta Sendagaien Ebaluazio Batzordearen (CBG) aginduz egiten da.

Sendagaiak Ebaluatzeko Batzordeak hala eskatuta, IGJ-k fabrikatzaileei aholkuak ematen dizkie merkaturatzeko baimenaren espedientean (gune baimena). Fabrikatzaile batek GMP kalitate eskakizunen arabera lan egiten ez badu, Batzordeak erabaki dezake fabrikatzaile hori merkaturatzeko baimenaren espedientetik kentzea. Kontseiluak IGJ eta Europako beste ikuskapen agintari batzuekin eta Europako erakundeekin, hala nola Elkarrekiko Aitortzarako eta Prozedura Deszentralizatuetarako Koordinazio Taldea (Giza (CMDh) eta EMA) kontsultatuz egiten du hori. Horrek Herbehereentzako sendagai bat eskasia dezakeela, merkaturatzeko baimenaren titularrak horren berri eman beharko dio Sendagaien gabeziak eta akatsak ezagutzera emateko bulegoari (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmetika eta BEG

Kosmetikoen kasuan, bere kalitatea bermatzeko araudi bereziak daude. Europa mailan 1223/2009 / EE Kosmetika Erregelamendua dago. Horrek, gainera, kosmetikoek BGP bete behar dutela zehazten du. Horretarako erabilitako jarraibidea ISO 22916: 2007 araua da. Arau honek BPGaren oinarrizko printzipioak biltzen ditu, produktu kosmetikoak ekoizten dituzten enpresetara bideratuta. Nazioarteko araua da eta Europako Normalizaziorako Batzordeak (CEN) ere onartu du. Europako normalizazio organoa da, eskari handiak dituzten estandarrak sortzen dituena. Arau hauek aplikatzea ez da derrigorrezkoa, baina kanpoko munduari erakusten dio produktuak edo zerbitzuak kalitate arauak betetzen dituztela. Normalizazio organoak ere "arau harmonizatuak" garatzen ditu Europar Batasunak hala eskatuta.

Arauan zehazten diren BPG araudi hauek, funtsean, industria farmazeutikoaren helburu bera dute: produktuaren kalitatea eta segurtasuna bermatzea. Estandar hori kosmetikaren industrian soilik oinarritzen da. Honako hauek biltzen ditu:

  • ekoizpen,
  • biltegiratze,
  • ontziak,
  • probak eta garraio prozesuak
  • ikerketa eta garapena
  • Amaitutako kosmetikoen banaketa
  • produkzioko langileen segurtasuna
  • ingurumena babestea.

Arauak produktuen irizpideak eta ondasunak ekoizteko baldintzak aplikatzeaz gain bermatzen du. Araua aplikatzeak hornitzaile-katearen kalitate- eta segurtasun-eskakizunak kudeatu eta kosmetikoen arriskuak eta arriskuak kontrolatzea ahalbidetzen du fabrikatzaileak. GMP Araudia "GMP baldintzak" atalean aipatutako arauekin bat dator.

Farmazia legediaren edo kosmetikaren legediaren inguruko aholkularitza edo laguntza behar al duzu? Edo blog honen inguruko zalantzak dituzu? Mesedez, jarri harremanetan abokatuekin harremanetan Law & More. Zure galderei erantzungo diegu eta laguntza juridikoa beharrezkoa izanez gero.

Share
Law & More B.V.